又一款知名抗精神病药或将国内上市
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近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，大冢制药递的交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请已获得受理。
据了解，布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型的知名抗精神病药物，其对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
布瑞哌唑由丹麦灵北制药和大冢制药共同研发，2015年7月，布瑞哌唑获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和重度抑郁症，2018年1月和7月，布瑞哌唑又相继在日本和欧盟获批。2021年12月，FDA又批准布瑞哌唑的补充新药申请，用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。
精神分裂症是一种慢性的精神疾病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。布瑞哌唑3期临床研究数据显示，用于精神分裂症成人患者的治疗表现出统计学意义的显著疗效，与安慰剂相比可显著减少精神分裂症症状的发生。
重度抑郁症则是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。其是由于患者个体内遗传系统（基因）存在异常，或后天环境的巨变所引起的一种情绪性功能障碍，以持久自发性的情绪低落为主的一系列抑郁症状。表现为社交能力障碍、不合群、离群、情绪低落、躯体不适、悲观厌世、绝望等特点，严重可伴有自杀。3期临床研究数据显示，布瑞哌唑作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗，能够有效改善患者症状。
在国内，布瑞哌唑2017年12月首次获批临床试验，并于2018年4月进行了临床试验的公示。
目前，国内还有多家药企在布局布瑞哌唑开发，进展最快的是重庆制药及成都苑东生物，均于2021 年先后申报上市，但最终都未获得批准。此外，根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药、科伦药物研究院、成都康弘药业也在布局布瑞哌唑仿制药市场，正处于等效性研究阶段。
销售业绩方面，根据药渡数据-全球销量库统计，布瑞哌唑自上市以来，全球销售额逐年增长，2015-2020年，布瑞哌唑全球销售额从0.51亿美元增长至13.74亿美元。根据灵北制药财报显示，2020年，公司布瑞哌唑销售额达到26.2亿丹麦克朗。
现阶段，布瑞哌唑还在不断拓展适应症，公开资料显示，其在治疗阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍等适应症的临床研究正在进行当中，其中，治疗阿尔茨海默病患者的III期临床试验获得积极结果，即将向FDA递交补充新药申请。
文 | 医谷
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